Budem konať v zmysle zákona
Ľudevít Martinec, riaditeľ Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv
Keď Národná rada SR nedávno schvaľovala novelu zákona o lieku, v kuloároch sa rozpútala mohutná presvedčovacia kampaň. Jej cieľom bolo získať poslancov, aby odhlasovali, že ochrana dát originálnych liekov pri registrácii generických liekov sa bude počítať od dátumu registrácie v SR a nie v Európskej únii. Napriek tomu, že to tak platí takmer vo všetkých kandidátskych krajinách i v legislatíve EÚ. Za touto akciou stáli silné lobistické záujmy mamutích nadnárodných farmaceutických monopolov. Ako hodnotíte konečné rozhodnutie parlamentu?
- Som rád, že v zákone zostala klauzula o ochrane dát. Totiž pri registrácii generického lieku sa možno odvolávať na originálny liek - registrovaný či už na Slovensku alebo v EÚ. Klauzula umožňuje, aby sa na domáci trh dostal lacnejší generický liek oveľa skôr, ako to bolo predtým. Únii sme vyšli v ústrety aj tým, že sme predĺžili ochranu dát tzv. vysoko technologicky náročných liekov až na desať rokov. Za veľmi dôležité považujem slovíčko alebo, lebo sa používa aj v legislatíve EÚ. Tá znie, že sa zavádza 10 rokov ochrany dát u liekov registrovaných v príslušnej krajine alebo v iných štátoch EÚ. V Španielsku je napríklad originálny liek registrovaný iba dva roky, no v Nemecku desať. To znamená, že sa jeho príslušné generikum - lacnejšiu kópiu - už môže začať predávať aj pod Pyrenejami.
Na slovenskom trhu aj v celej EÚ pôsobia dve veľké skupiny bojujúce o čo najlepšie ekonomické uplatnenie - výrobcovia originálnych a producenti generických liekov, čiže takých, ktorým sa skončila licenčná ochrana. Zámerom bohatších krajín je väčšie používanie generických liekov. Za túto myšlienku sa vyjadril aj český premiér Miloš Zeman, keď navrhol orientáciu na lacnejšie generiká. Tým sa ušetria finančné prostriedky pre ľudí starších ako 70 rokov, ktorým by sociálnodemokratická vláda chcela lieky poskytovať bez priplácania. U nás v čakárňach pred ordináciami nájdete letáčiky, ktorými pacientov presviedčajú o lepších účinkoch originálnych liekov. Na vlastných pozitívach sa takto ktosi usiluje poukázať na negatíva druhých. Ako hodnotíte túto aktivitu?
- Takáto propagácia v čakárňach je neetická. Musíme tiež preskúmať, či nejde o rozpor so zákonom, pretože reklama liekov viazaných na lekársky predpis sa zakazuje. Zákon nezakazuje, aby boli lekári o používaní liekov podrobne informovaní, avšak laická verejnosť je často zámerne uvádzaná do omylu, ak nepoviem, že priam zámerne zavádzaná, že vraj originálny liek je lepší, účinnejší, kvalitnejší či bezpečnejší. Ak má totiž svoje generikum, tak aj EÚ hodnotí liek len z hľadiska účinnosti, bezpečnosti a jeho kvality. Pri generickom sa navyše požaduje, že musí byť ekvivalentom originálu, čiže musí spĺňať vyššie uvedené atribúty. Spomínam si na zasadanie Výboru pre zdravotníctvo Európskeho parlamentu, na ktorom sa rokovalo o liekovej politike. Jednoznačne na ňom konštatovali, že tam, kde sa dá nahradiť originálny liek generikom, tak tam to treba urobiť. Aj preto, aby sa ušetrili peniaze na kúpu nových, o generáciu lepších originálnych liekov, čiže takých, ktoré ešte nemajú generickú náhradu. Prečo by sme mali kupovať drahý aspirín, keď máme náš zo Slovakofarmy?
EÚ vo svojich materiáloch tiež zdôrazňuje, že nie každý nový liek je inovatívny, ale len ten, ktorý prináša zásadný pokrok v liečbe...
- Chápem ekonomické záujmy oboch lobistických skupín, no aj politici si musia uvedomiť, že nemáme prostriedky na zvyšovanie nákladov na lieky, lebo zdravotníctvo načisto skolabuje. Preto som za to, aby sa predpisovali originálne lieky a aby sa plne hradili. Ale iba tie naozaj inovatívne, čiže nové, ktoré - hoci sú drahšie - v konečnom dôsledku zvyšujú účinnosť liečby a znižujú náklady na celkový liečebný proces.
Na jednej odbornej konferencii ste upozornili aj na fakt, že ak niekto prekročí etický kódex napríklad v tom, že bude tvrdiť, že generické lieky sú zdraviu škodlivé, tak naňho podáte trestné oznámenie. Myslíte si, že budete úspešný?
- Úspech bude v tomto prípade závisieť od aktivity orgánov činných v trestnom konaní. Ak ktosi tvrdí, že generický liek, ktorý musí spĺňať v zmysle zákona rovnaké kritériá na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu ako originálny liek, je napriek tomu nebezpečný, tak sa to bude dať hodnotiť ako trestný čin šírenia poplašnej správy. Ak takýto dôkaz dostanem, samozrejme, budem musieť konať v zmysle zákona.
Zhováral sa Ivan Bielik
