Všetko, čo ste chceli vedieť o Sputniku V...
(Text nemenovaného právnika)

V rámci svojho blogu uverejňujem text z pera nemenovaného právnika:
Všetko, čo ste chceli vedieť o Sputniku V, ale nevedeli ste, koho a čo sa pýtať.

„Pozor – long read.

Takže manažovanie pandémie sa nám zmenilo na najpopulárnejšiu slovenskú športovú disciplínu – fandenie. Na jednej tribúne sa skanduje „Rossija, Rossija!“ a na druhej „ruské ku***!“. Nečakanou výhodou našej rozbitej spoločnosti je, že väčšina ľudí nepozná nikoho s odlišnými názormi mimo svojej bubliny, takže k fyzickým stretom medzi fanúšikmi zrejme nedôjde. Nevýhodou, už menej nečakanou, je, že zatiaľ žiadnemu žurnalistovi sa nepodarilo pochopiť a vysvetliť ľudu význam pojmov ako „registrácia“, „povolenie“, „posúdenie“, „rolling review“ či „vedecké odporúčanie“. Keďže v redakciách majú zrejme zoznam expertov, na ktorých sa môžu obracať, obmedzený na Pentu (ehm, INESS) a Milana Lasicu (nič proti), právnika, ktorý by ako-tak rozumel farmaceutickému právu, zatiaľ nikto neoslovil. Spoiler: zrejme ani vláda.

Ďalej nehľadajte, toť môj skromný názor, ktorý nepredstavuje právne poradenstvo, a už vôbec nie stanovisko akejkoľvek advokátskej kancelárie.

Vakcína je liek. Aby mohol byť liek uvedený na trh, musí byť registrovaný. Lieky registruje centrálne pre celú EÚ Európska komisia na odporúčanie Európskej liekovej agentúry (EMA – to je tá, ktorú sme chceli mať v Bratislave, ale uprednostnili sme ničenie životov gayom a lesbám), a na národnej úrovni Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). O registráciu žiada vždy farmafirma. Niektoré druhy liekov musia byť povinne registrované centrálne Európskou komisiou (napr. mRNA vakcíny), pri niektorých si môže žiadateľ vybrať, či chce centrálnu, alebo národnú registráciu (napr. vakcíny s deaktivovaným alebo oslabeným vírusom). Ešte existuje decentralizovaná registrácia a vzájomné uznávanie registrácií, ale s tým vás otravovať nebudem.

Registrácia lieku je dlhá a náročná záležitosť, ktorá trvá aj rok. Preto EMA pri koronových vakcínach povolila tzv. „rolling review“, čiže priebežné vyhodnocovanie. Znamená to, že žiadateľ o registráciu vakcíny nepredloží všetky podklady a výsledky štúdií naraz, a až potom ich EMA začne hodnotiť (v lehote 210 dní, ak by ste chceli vedieť), ale podklady predkladá priebežne, ako ich získa, a o samotnú registráciu požiada až na záver. Proces sa tým urýchli, ale zároveň sa hodnotí všetko ako pri štandardnej registrácii. Ak niekto hovorí, že takto registrované vakcíny nie sú dostatočne odskúšané, slušne povedané tára.

Sputnik. Teda Sputnik V – čítaj Vé ako vakcína, nie V ako rímska päťka. Používa sa vo vyše 20 štátoch, v EÚ iba v Maďarsku. Podľa vyhlásenia EMA z 10. 2. 2021 výrobca Sputnika požiadal a dostal „scientific advice“, čiže vedecké odporúčanie, aké podklady a štúdie má predložiť, aby získal registráciu. To si všimol aj Denník N, už si však nevšimol ďalšie dve vety: „EMA is in dialogue and collaborating with the company to define the next steps. The developers have expressed their interest that the vaccine be considered for a rolling review.“ Čiže rokujeme, pracuje sa na tom, sondujeme, či sa nám to vôbec oplatí. Toľko ku konšpiračnej teórii, ako zlí Rusi nechcú požiadať o registráciu, aby sme tu všetci pokapali. Áno, fakt to niekto tvrdí.

Späť na Slovensko. V Zákone o liekoch máme také ustanovenie, volajme ho, povedzme, § 46 ods. 3, podľa ktorého môže Ministerstvo zdravotníctva (MZ) povoliť použitie lieku, ktorý nie je registrovaný, najviac na šesť mesiacov. Nie je to nič zvláštne, niečo podobné má každý štát. Takto ministerstvo v posledných mesiacoch povolilo použiť na COVID-19 ivermektín, chlorochín, hydroxychlorochín, interferóny, remdesivir a všelijaké antivirotiká, a desiatky ďalších liekov na iné ochorenia. Toto povoľovanie vyzerá tak, že oň musí požiadať nemocnica alebo ambulancia, a vyjadrujú sa k nej, ak žiada nemocnica, primár, riaditeľ, lieková a etická komisia nemocnice, a ak žiada ambulancia, krajský odborník a komisie samosprávneho kraja. Pre právnych labužníkov: tieto podrobnosti vyplývajú z vyhlášky č. 507/2005 Z.z., ktorá bola vydaná ešte k starému zákonu o liekoch – ten súčasný je z roku 2011. Ako môžeme mať platnú vyhlášku, ktorá vykonáva už deväť rokov zrušený zákon, to neviem. Ale nikoho to zjavne netrápi.

Vláda, médiá, fejsbúky. Žaludi vraj na vláde vetovali Sputnik. Vláda, samozrejme, rozhoduje jednoduchou väčšinou a nikto v nej nemá právo veta – v skutočnosti minister zdravotníctva návrh uznesenia stiahol, lebo sa na ňom politicky nedohodli, ale načo zaťažovať ľud zbytočnými detailmi o základných princípoch fungovania štátu, keď sa nikto neobťažoval ani pozrieť sa, o čom tá vláda vlastne rozhodovala. Nezúfajte, treba na to asi len tri kliky. V návrhu uznesenia bolo zhruba toto: „Vláda ukladá ministrovi zdravotníctva [...] zabezpečiť dostatočné množstvo vakcíny Sputnik V“, a „povoliť použitie vakcíny Sputnik V na území Slovenskej republiky po jej kladnom posúdení ŠÚKL alebo po registrácii EMA“.

Ak ste dávali pozor, viete, že o povolení na použitie neregistrovaného lieku rozhoduje MZ, a žiadne posúdenie ŠÚKL v tomto procese nie je. A že EMA lieky neregistruje, iba to odporúča Európskej komisii. A keď už ten liek raz registrovaný bude, či už Európskou komisiou alebo ŠÚKL, MZ ho už predsa nebude povoľovať ako neregistrovaný. Lebo už bude registrovaný. Chápete.

Na záver mne z toho vychádza toto. Ak nemocnica požiada MZ o povolenie na použitie Sputnika, nech ministerstvo rozhodne, ako najlepšie vie. Na to nepotrebuje príkaz od vlády, a už vôbec nie schválenie od akejsi koaličnej rady. Prečo si teda minister žiadal od vlády nerealizovateľný a v podstate zbytočný príkaz, aby povolil použitie neregistrovaného lieku, ale až potom, keď bude registrovaný? Možnosť 1: uznesenie písal nejaký nový káder pána ministra, odborník na hutníctvo, strojárstvo, alebo, povedzme, na bľabotanie hatlanín pod vplyvom ducha svätého, ale nie niekto, kto pozná farmaceutické právo. Možnosť 2: nikdy nešlo o nejaký Sputnik, ale o odvedenie pozornosti. Pán podpriemer môže ďalej písať pre svoje publikum fejsbúky, ako veľmi chcel, ale zase mu to pokazili nejakí sabotéri. Žaludi sa môžu chváliť pred svojím publikom, ako nás zachránili pred tým, aby z nás zlí Rusi urobili pokusných králikov v zlovestných experimentoch na naklonovanie Stalina. A tak si skandujeme, veselo aj nahnevane, každý na svojej tribúne, a ďalej tu kapeme. Najviac na svete.“